काठमाडौं : औषधि व्यवस्था विभागले डेडिकेटेड उत्पादन सुविधा नभएका प्रतिरक्षा प्रणाली दबाउने औषधि (इम्युनोसप्रेसन्ट) का ४७ प्रकारका औषधिको उत्पादन, बिक्री–वितरण र आयातसम्बन्धी अनुमति खारेज गरेको छ। औषधिको गुणस्तर कायम राख्न तथा उत्पादनका क्रममा एक औषधिबाट अर्कोमा दूषण सर्ने जोखिम कम गर्न विभागले यस्तो निर्णय गरेको हो।
विभागले २०८३ असोज २७ गते जारी गरेको अत्यन्त जरुरी सूचनाअनुसार, असोज २० गते महानिर्देशकस्तरबाट निर्णय गरी सम्बन्धित औषधिको उत्पादन अनुमतिपत्र, बिक्री–वितरण दर्ता प्रमाणपत्र, पैठारी दर्ता प्रमाणपत्र र पैठारी सिफारिसपत्र खारेज गरिएको हो। यसअघि जारी गरिएको जोखिम मूल्याङ्कनसम्बन्धी सूचनाको अवधि सकिएपछि नयाँ निर्णय लिइएको विभागले जनाएको छ।
टोफासिटिनिब र लेफ्लुनोमाइडका विभिन्न ब्रान्ड प्रभावित
अनुमति खारेज भएका औषधिमा टोफासिटिनिब, लेफ्लुनोमाइड, माइकोफेनोलेट मोफेटिल र ट्याक्रोलिमसजस्ता औषधि रहेका छन्। यी औषधि प्रतिरक्षा प्रणालीसँग सम्बन्धित विभिन्न रोगको उपचारमा प्रयोग गरिन्छन्।
विभागको सूचीमा टोफासिटिनिबका सिटिनिब ५, टोफाकिङ ५, टोफाटप ५, टोफासिट ५, टोफानिक्स ५, टोफाम्याक्स ५, टोफाज्याक ५ र १०, टोफानिब ५, टोफारिक ५, टोफ्याक्ट ५, टोफाक्योर ५, इन्टाज्याक र टोज्याकलगायतका ब्रान्ड छन्।
त्यस्तै, लेफ्लुनोमाइडतर्फ लियोमिड, लेफ, लेफ्रोन, इम्युलेफ, लिसिफेन, लेफ्लु, रुलेफ, लेफ्ट्याब, रुमालेफ, लेफ्नो र लेफ्रामाइडका विभिन्न शक्तिका औषधि सूचीमा समेटिएका छन्।
अनुमति खारेज हुने अन्य औषधिमा माइकोफिट ५००, माइकोफिट एस ३६०, ट्याक्फा ०.५ र १, पाङ्ग्राफ ०.५ र १, इम्युनोट्याक ०.५ र १, मोफेटिल २५० र ५००, सिग्राफ ०.५ र १ तथा माइकोफेन ५०० पनि रहेका छन्। विभागका अनुसार, यी औषधि स्वदेशी तथा विदेशी उत्पादकसँग सम्बन्धित छन्।
केही औषधिलाई तीन महिनासम्मको आपूर्तिमा सहजीकरण
विभागले आपूर्ति प्रणालीमा एक्कासि असर नपरोस् भन्ने उद्देश्यले जोखिम मूल्याङ्कनसम्बन्धी कागजात सन्तोषजनक भएका केही औषधिका लागि सीमित अवधिको व्यवस्था गरेको छ। यसअन्तर्गत बढीमा तीन महिनाका लागि उत्पादन वा पैठारी अनुमति प्राप्त गरेका औषधिको हकमा विशेष व्यवस्था गरिएको हो।
यस्तो व्यवस्थाअनुसार औषधि आयात गर्ने पैठारीकर्ताले भन्सार प्रज्ञापनपत्र र हालको मौज्दात विवरण तत्काल विभागमा बुझाउनुपर्नेछ।
विभागले औषधिको प्रयोगबाट कुनै व्यक्तिमा प्रतिकूल असर देखिएमा त्यसको जिम्मेवारी औषधि उपलब्ध गराउने निकाय वा व्यक्ति तथा प्रयोगकर्ताले लिनुपर्ने सूचनामा उल्लेख गरेको छ।
नियमित आपूर्ति कायम राख्न उत्पादक र आयातकर्तालाई निर्देशन
डेडिकेटेड उत्पादन सुविधा भएका प्रतिरक्षा प्रणाली दबाउने औषधिका उत्पादक तथा पैठारीकर्तालाई बजारमा औषधिको नियमित आपूर्ति, पर्याप्त मौज्दात र सहज उपलब्धता सुनिश्चित गर्न विभागले निर्देशन दिएको छ।
यसैगरी, विश्व स्वास्थ्य संगठनको असल उत्पादन अभ्यास (डब्लुएचओ जीएमपी) सम्बन्धी अनुपालन लेखापरीक्षण नभएका तथा नयाँ उत्पादन सुविधाको विभागीय लेखापरीक्षण पूरा नभएका केही औषधिको दर्ता नवीकरण प्रक्रिया आवश्यक लेखापरीक्षणपछि मात्र अघि बढाइने जनाइएको छ।
तर, नियामक निकायबाट मान्यता प्राप्त (एसआरए स्वीकृत) कम्पनीका औषधिको नयाँ दर्ता तथा नवीकरण भने विभागले जनाएको व्यवस्थाअनुसार गरिनेछ। औषधि व्यवस्था विभागको यो निर्णय औषधिको उत्पादन गुणस्तर र सुरक्षासँगै आपूर्ति व्यवस्थालाई व्यवस्थित बनाउने उद्देश्यसँग सम्बन्धित छ। सम्बन्धित औषधि प्रयोग गरिरहेका बिरामीले भने उपचारमा परिवर्तन गर्नुअघि चिकित्सक वा औषधि उपलब्ध गराउने स्वास्थ्यकर्मीसँग परामर्श लिनु उचित हुन्छ।
